21 ဖေဖော်ဝါရီ 2022 | တင်ခဲ့သည်။Nick Paul Taylor မှ
ဥရောပကော်မရှင်၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာညှိနှိုင်းရေးအဖွဲ့ (MDCG) မှ လမ်းညွှန်ချက်စာတမ်းအသစ်နှစ်ခုသည် medtech စည်းမျဉ်းအသစ်များကျင့်သုံးခြင်းဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ပိုမိုပံ့ပိုးပေးရန် ရည်ရွယ်သည်။
ပထမအချက်မှာ အန္တရာယ်အများဆုံးအမျိုးအစားဖြစ်သည့် class D ရှိ vitro diagnostic (IVD) စက်ပစ္စည်းများကို စစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာ အကြောင်းကြားစာအဖွဲ့များသို့ လမ်းညွှန်ချက်ဖြစ်သည်။ဝင်လာသော In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) သည် သွေးထဲတွင် ကူးစက်နိုင်သော ပိုးမွှားများကို စစ်ဆေးသည့် ထုတ်ကုန်များကဲ့သို့သော လူနာများနှင့် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအတွက် အန္တရာယ်မြင့်မားစေနိုင်သည့် စမ်းသပ်မှုများအတွက် အတန်း D ကို သီးသန့်ထားသည်။စွန့်စားရမှုများအရ IVDR သည် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များနှင့် ဥရောပသမဂ္ဂ ရည်ညွှန်းဓာတ်ခွဲခန်းများ (EURL) ပါ၀င်သော class D IVD များအတွက် ပိုမိုရှုပ်ထွေးသော ကိုက်ညီမှုအကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ပြဌာန်းပေးပါသည်။
လမ်းညွှန်ချက်တွင် ရှင်းပြထားသည့်အတိုင်း၊ အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များသည် အတန်း D IVD အတွဲများကို စစ်ဆေးရန် လိုအပ်သည်။အတည်ပြုခြင်းတွင် ထုတ်လုပ်သူနှင့် EURLs နှစ်ခုလုံးနှင့် အလုပ်လုပ်ရန် အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့များ လိုအပ်မည်ဖြစ်သည်။
ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏အတန်းအစား D IVD စစ်ဆေးမှုများ၏ အစီရင်ခံစာများကို ၎င်းတို့၏ အသိပေးထားသောအဖွဲ့များနှင့် မျှဝေပြီး စမ်းသပ်ရန်အတွက် နမူနာများကို ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်သည်။အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းများသည် ပေးထားသောနမူနာများကို အတွဲလိုက်စမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ရန် EURLs များအတွက် စီစဉ်ပေးရန်အတွက် တာဝန်ရှိပါသည်။အစုလိုက်စမ်းသပ်မှုလုပ်ဆောင်ပြီးနောက်၊ EURL သည် ၎င်း၏တွေ့ရှိချက်များကို အသိပေးထားသောအဖွဲ့အစည်းနှင့် မျှဝေမည်ဖြစ်သည်။အတည်ပြုခြင်းအဆင့်ကို ပြီးမြောက်ခြင်းသည် နမူနာများကို လက်ခံရရှိပြီး ရက်ပေါင်း 30 အတွင်း အကြောင်းကြားထားသော ကိုယ်ထည်က ပြဿနာကို အလံမပြပါက စက်ပစ္စည်းကို စျေးကွက်တင်ရန် ထုတ်လုပ်သူကို ရှင်းလင်းစေသည်။
လမ်းညွှန်ချက်တွင် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များသည် အဆိုပါတာဝန်များကို ကျေပွန်အောင် မည်သို့ဆောင်ရွက်နိုင်မည်ကို အကြံဉာဏ်ပေးပါသည်။အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းများသည် အတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် မှတ်တမ်းမှတ်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ၊ အရေးကြီးသောကိရိယာ ကန့်သတ်ဘောင်များအားလုံးကို အကျုံးဝင်သော စမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်တစ်ခုနှင့် နမူနာထောက်ပံ့ပို့ဆောင်မှုဆိုင်ရာ ထုတ်လုပ်သူနှင့် သဘောတူညီချက်တစ်ခု လိုအပ်ပါသည်။
MDGC သည် စမ်းသပ်ရမည့်နမူနာများ၊ စမ်းသပ်ကြိမ်နှုန်းနှင့် အသုံးပြုရမည့် စမ်းသပ်ပလက်ဖောင်းကဲ့သို့သော အချက်အလက်များကို လွှမ်းခြုံထားသည့် EURL မှ အတည်ပြုထားသော စမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်တွင် ထည့်သွင်းရန် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းများကို အကြံပြုထားသည်။သဘောတူညီချက်သည် ထုတ်လုပ်သူများ ၎င်းတို့၏ အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့များ သို့မဟုတ် EURLs များသို့ နမူနာများ မည်သို့မည်ပုံရရှိမည်ကို ထောက်ပံ့ပို့ဆောင်ရေးကိုလည်း ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသင့်ပါသည်။ထုတ်လုပ်သူများသည် EURLs သို့ နမူနာများ တိုက်ရိုက်ပေးပို့ပါက၊ အစုလိုက်အတည်ပြုခြင်းအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိနိုင်သော အပြောင်းအလဲများ ပြုလုပ်ပါက အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များကို ပြောပြရန် ကတိပြုသင့်သည်။
လမ်းညွှန်ချက်သည် အသိပေးထားသော အဖွဲ့အစည်းနှင့် EURL တို့ကြားတွင် ရေးသားထားသော စာချုပ်ကိုလည်း ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည်။တဖန်၊ MDGC သည် သဘောတူညီချက်တွင် စမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်ကို အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အား ထည့်သွင်းရန် မျှော်လင့်ပါသည်။EURL သီးသန့်စာချုပ်လိုအပ်ချက်များတွင် ဓာတ်ခွဲခန်း၏အခကြေးငွေများပါဝင်ခြင်းနှင့် တွေ့ရှိချက်များကို စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အစီရင်ခံခြင်းအတွက် ခန့်မှန်းခြေအချိန်ကာလတစ်ခုတို့ပါဝင်သည်။အများဆုံးအချိန်ကာလသည် ရက် 30 ဖြစ်သည်။
အမွေအနှစ် ကိရိယာ ကြီးကြပ်မှု
Class D IVD စာရွက်စာတမ်းကို ထုတ်ပြန်ပြီးနောက် တစ်ရက်တွင် MDCG သည် 2024 ခုနှစ် မေလအထိ EU စျေးကွက်တွင် ဆက်လက်နေထိုင်ခွင့်ရှိသည့် အမွေအနှစ်ပစ္စည်းများကို စောင့်ကြည့်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အား Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) သို့မဟုတ် Medical Devices Directive (MDD) အရ ထုတ်ပေးသော တရားဝင်လက်မှတ်များဖြင့် ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ .
လမ်းညွှန်ချက်သည် Medical Device Regulation (MDR) မှမေးသောမေးခွန်းကို ဖြေကြားပေးပါသည်။MDR အောက်တွင်၊ အမွေအနှစ်ပစ္စည်းများသည် ညွှန်ကြားချက်အဟောင်းများကို လိုက်နာပြီး သိသာထင်ရှားသောပြောင်းလဲမှုများကို မလုပ်ဆောင်ပါက 2024 ခုနှစ်အထိ EU စျေးကွက်တွင် ဆက်လက်ရှိနေနိုင်သည်။သို့သော်လည်း MDR သည် စျေးကွက်လွန်စောင့်ကြည့်ခြင်း၊ စျေးကွက်စောင့်ကြည့်ခြင်း၊ သတိရှိခြင်းနှင့် စီးပွားရေးလုပ်ငန်းလုပ်ကိုင်သူများ၏မှတ်ပုံတင်ခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန် အမွေအနှစ်ပစ္စည်းများကိုလည်း လိုအပ်ပါသည်။ထို့ကြောင့်၊ အမွေအနှစ်ပစ္စည်းများအတွက် ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲမှုစနစ်များကို အကြောင်းကြားသည့်အဖွဲ့များက မည်သို့ကိုင်တွယ်သင့်သနည်း။
MDCG ၏ လမ်းညွှန်ချက်သည် အဆိုပါမေးခွန်းကို ဖြေပေးကာ အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့များအား ၎င်းတို့၏ စောင့်ကြည့်ရေး လှုပ်ရှားမှုဘောင်အတွင်း လိုအပ်ချက်အသစ်များကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် ညွှန်ကြားထားသည်။လက်တွေ့တွင်၊ ဆိုလိုသည်မှာ MDCG သည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် စာရွက်စာတမ်းများကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရန်၊ ထုတ်လုပ်သူသည် MDR နှင့်အညီ ပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုများ ပြုလုပ်ထားခြင်းရှိမရှိ စစ်ဆေးပြီးနောက် စာရင်းစစ်ပရိုဂရမ်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် အကဲဖြတ်မှု၏ရလဒ်ကို အသုံးပြုစေလိုသည်ဟု ဆိုလိုပါသည်။
အချို့သော MDR လိုအပ်ချက်များသည် အမွေအနှစ်စက်ပစ္စည်းများနှင့်သာ သက်ဆိုင်သောကြောင့် "အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းများမှ လုပ်ဆောင်ရမည့် စာရင်းစစ်လုပ်ငန်းများသည် ပြဋ္ဌာန်းချက်အသစ်များကို အာရုံစိုက်ပြီး ယခင်စောင့်ကြည့်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ဆက်လက်လုပ်ဆောင်သင့်သည်" ဟု လမ်းညွှန်ချက်တွင် ဖော်ပြထားသည်။ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏အသိပေးအဖွဲ့များထံ အချိန်အခါအလိုက် ဘေးကင်းလုံခြုံရေး အပ်ဒိတ်အစီရင်ခံစာများနှင့် စျေးကွက်စောင့်ကြည့်ရေးအစီအစဉ်များနှင့် အစီရင်ခံစာများကို ပြုလုပ်သင့်သည် ထို့ကြောင့် ၎င်းတို့သည် "အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား သင့်လျော်စွာ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ထားပြီး MDD သို့မဟုတ် AIMDD အောက်တွင် ထုတ်ပေးထားသော လက်မှတ်(များ) အတွက် လိုက်လျောညီထွေရှိနေကြောင်း အတည်ပြုနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ ”
ကျန်လမ်းညွှန်ချက်သည် MDR လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထုတ်လုပ်သူရှိနေသည့်နေရာပေါ်မူတည်၍ အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့များ ကြုံတွေ့ရနိုင်သည့် အခြေအနေများကို ဖော်ပြသည်။စောင့်ကြည့်ခြင်းအား ချဉ်းကပ်နည်းအပေါ် MDCG ၏ အကြံပြုချက်သည် ဥပမာအားဖြင့်၊ ထုတ်လုပ်သူသည် ၎င်း၏စက်ပစ္စည်းကို 2024 ခုနှစ်တွင် စျေးကွက်မှ ဖယ်ရှားတော့မည် သို့မဟုတ် MDR လက်အောက်ရှိ အခြားသော အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့မှ အသိအမှတ်ပြုပြီးသားဖြစ်မဖြစ်ပေါ်မူတည်၍ ကွဲပြားပါသည်။
စာတိုက်အချိန်- မတ်လ-၁၁-၂၀၂၂